揭牌仪式现场 医工所供图

　　9月22日，中国科学院先进医疗器械产业孵化联盟在苏州正式成立。

　　联盟由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所牵头组建。其中既有生物物理研究所这样的基础类研究机构，也有自动化研究所这样的工程类研究机构，还有中生北控生物科技股份有限公司、长春奥普光电技术股份有限公司、深圳奋达科技股份有限公司这样的上市产业公司，也有苏州大学附属医院这样的三甲医院参与。此外，联盟还吸收了深圳分享投资基金为代表的风险投资机构，深圳中科院知识产权投资有限公司等知识产权机构也加入保驾护航。

　　“打通从医疗器械基础研究到成果转化、到产业化的链条，是联盟模式和产业孵化模式的有益探索和尝试，这是本联盟区别于常规传统联盟的鲜明特色之一。”苏州医工所副所长武晓东表示，“联盟的成立意义深远，对我国医疗器械的研发至关重要。”

　　　突围“死亡之谷” 

　　我国医疗器械产业的发展长期受制于国外医疗器械技术垄断，绝大部分医疗器械企业不掌握医疗器械关键核心技术，缺乏自主知识产权创新研发能力，高端市场几乎被国外产品垄断。高校和科研机构的多数科研成果脱离市场需求或得不到及时有效的转化，失去了进入市场的最佳时机。产业的发展要求必须打通从基础研究到成果转化、到产业化的链条。

　　“此外还有学科分散、研究力量分散的问题。”苏州医工所所长助理杨洪波说，医疗器械具有多学科高度交叉的特点，我国医疗器械的研究多数分散在各科研院所及高校，研究内容单一，缺少学科跨界创新。

　　除苏州医工所专门从事医疗器械的研究与开发外，中国科学院还有40多家研究机构开展了相关的基础性和工程性研究。

　　“因此，要想跨过科研成果无法实现商品化和产业化的‘死亡之谷’，引领先进医疗器械行业的技术进步和产业发展，我们必须有一个强有力的联盟来实现资源整合，协同创新，提高我国中高端医疗仪器的研制水平。”武晓东说。

　　医工所的领导班子是这样想的，也是这样做的。在2012年建所之初，苏州医工所所长唐玉国就确立了科技创新与成果转化双轮驱动的发展模式。特别是在成果转化方面，努力探索出一种有别于传统模式的新型成果转化模式。他们考虑，在我国科技体制改革的大背景下，是否可以充分利用中国科学院内的优势资源，组建一个覆盖医疗器械全产业链的新型联盟。在和中国科学院国有资产经营有限责任公司董事长吴乐斌沟通后，他们的想法得到了吴乐斌的大力支持。

　　联盟由苏州医工所牵头，以中国科学院体系内单位为主导，以中国科学院先进医疗器械产业孵化器（下称孵化器）为核心，联合基础类及工程类科研院所、临床医院、风险投资、产业公司、知识产权运营机构，整合各方资源，形成优势互补，以知识产权/权益为纽带实现联盟成员利益共享。

　　未来，他们将建立联盟门户网站和信息交流平台、建立医工专家库、项目育成库、医疗仪器行业标准库等，建立各联盟单位科研基础平台的共享使用机制，共同打造科技成果转化工程化平台，提高资源配置效率。

　　　模式创新 

　　之所以能够牵头做这样的工作，这和苏州医工所具备的独特优势有关。武晓东介绍，经过长期的探索，他们推行了一套独特的成果转化模式并建成了与之相配套的工程化平台和服务支撑平台。

　　首先，他们从全球遴选医疗器械的相关项目，通过技术管理委员会评审选择合适的项目立项，注册产权明晰的项目公司，并根据项目的各方投入情况确定各方权益，同时投资管理委员会指导VC基金投入后续工程化（中试）所需资金。

　　此后，项目公司将在工程化平台完成全部的产品工程化工作（中试）。不管是机械工程化设计、电子学工程化设计、软件工程化设计、还是型式试验、临床检验、工程化平台，都能够提供全套的专业化服务，保证产品的成熟度、稳定性和可靠性，并形成可用于批量生产的产品工程图纸和生产工艺文件。此后服务支撑平台将进行医疗器械产品注册证办理等合规性认证，从而将项目公司再造成一个可进入市场的真正意上的产品公司，转给生产企业，实现成果转化真正落地。

　　“简单来说，科学家只要有好的项目，我们就可以借助我们的平台完成产业链上后续的所有工作。”武晓东表示，通过这样的模式完全可以实现先进医疗器械技术创新、装备研发及产业化应用。

　　走向协同创新 

　　许多专业人士对联盟的成立充满期待。

　　“联盟最重要的是，以孵化器为核心，积极提炼和挖掘国内外优质的科研成果，加快科技成果的转移转化，引领先进医疗器械行业的技术进步和产业发展。”杨洪波说。

　　需要指出的是，联盟涵盖了基础及工程类科研院所、临床医院、风险投资机构、产业公司、知识产权机构等，这些机构在医疗器械创制的全过程中各司其责，各尽其职。具体来说，基础类机构主要负责跟踪国际国内最新的创新技术动态，根据国家和市场需求开展医疗器械前端研发工作；工程类机构主要负责将基础类机构提供的原理样机等原创性成果完成工程化设计及转化工作；临床医院主要负责医疗器械成果的临床试验、产品功能反馈以及临床需求提出等方面的工作；风险投资机构的引入主要是以市场化手段解决工程化、临床检测等阶段的资金需求，缓解国家对医疗器械产品工程化资金投入的不足；产业公司主要承接项目公司的产品，完成产品产业化和市场化；知识产权运营机构负责相关知识产权的管理和运营。

　　“未来，联盟孵化器将充分利用苏州医工所现有的成果转化平台，并逐步整合规划成为涵盖工程化设计平台、工程化试验平台以及服务支撑平台等功能的新型专业孵化器。”武晓东最后表示。

　　（原载于《中国科学报》 2015-09-28 第6版 进展)